女子听劝多查几遍确诊早期乳腺癌！2026年乳腺癌相关重磅研究了解一下~

近日，王女士在北京体检时查出直径约6毫米的乳腺微小结节。此前，她先后到两家三甲医院初检均未找到病灶。王女士牢记体检医生叮嘱，主动告知位置定点探查，最终锁定病灶确诊早期乳腺癌。目前其手术顺利恢复良好。医生指出乳腺微小结节隐蔽性强极易漏诊。‌‌那么关于乳腺癌最近的临床相关治疗现状如何呢？一起来了解下~

2026年乳腺癌临床研究的一个突出趋势，是治疗从传统化疗和内分泌治疗，进一步转向分子分型指导下的精准用药、抗体偶联药物（ADC）、新一代雌激素受体靶向药，以及降低治疗负担的风险分层策略。今年尤其值得关注的是：HER2阳性晚期乳腺癌维持治疗出现新方案，ER阳性/HER2阴性晚期乳腺癌的内分泌耐药治疗不断扩展，三阴性乳腺癌也有新的ADC治疗选择。

① NEJM：Giredestrant联合Everolimus显著延长晚期乳腺癌无进展生存期

发表日期：2026年9月30日｜期刊：The New England Journal of Medicine｜Ⅲ期临床试验：evERA

这项全球Ⅲ期随机试验纳入373例既往接受CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后出现疾病进展或复发的ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。研究比较新一代选择性雌激素受体降解剂giredestrant联合mTOR抑制剂everolimus，与标准内分泌治疗联合everolimus的疗效。对于携带ESR1突变的207例患者，联合giredestrant组的中位无进展生存期（PFS）为10.0个月，对照组为5.5个月，疾病进展或死亡风险降低62%；在全部受试者中，两组中位PFS分别为8.8个月和5.5个月，风险降低44%。两组不良事件发生率相近，常见不良事件包括口腔炎、腹泻和贫血。

临床意义： 该研究为CDK4/6抑制剂治疗后出现内分泌耐药的患者提供了新的联合治疗证据，尤其值得关注ESR1突变人群。不过，研究的总生存期数据尚未成熟，仍需更长期随访评估生存获益与长期安全性。

原文：DOI：10.1056/NEJMoa2602457。

② FDA批准Imlunestrant联合Abemaciclib：为ESR1突变患者提供靶向内分泌方案

批准日期：2026年9月18日｜研究依据：Ⅲ期 EMBER-3

FDA批准口服雌激素受体拮抗剂imlunestrant联合CDK4/6抑制剂abemaciclib，用于既往至少接受过一线内分泌治疗、疾病已经进展的ER阳性、HER2阴性ESR1突变晚期或转移性乳腺癌成人患者。审批依据为EMBER-3研究，共纳入874例患者。在探索性分析中，ESR1突变患者接受联合治疗后的中位PFS为11.1个月，而imlunestrant单药组为5.5个月，疾病进展或死亡风险比为0.53；客观缓解率分别为35%和15%。

临床意义： ESR1突变是晚期乳腺癌发生内分泌治疗耐药的重要分子标志之一。该审批凸显了通过基因检测识别耐药机制、再选择相应治疗方案的精准医疗价值。需要注意，关键疗效比较来自研究中的特定亚组分析，总生存数据尚不成熟；联合治疗还需监测腹泻、中性粒细胞减少、肝毒性及其他药物相关风险。

原文：FDA官方审批公告。

③ FDA加速批准Camizestrant：在发现ESR1突变时调整治疗策略

批准日期：2026年9月4日｜研究依据：Ⅲ期 SERENA-6

FDA加速批准camizestrant联合CDK4/6抑制剂，用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。当患者在接受芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗期间，经获准检测发现ESR1突变时，可根据适应证考虑这一方案。SERENA-6研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，核心策略是在影像学确认疾病进展之前，通过循环肿瘤DNA等检测发现ESR1突变，并将芳香化酶抑制剂换为camizestrant，同时继续CDK4/6抑制剂。

临床意义： 该研究推动乳腺癌治疗从“影像学进展后再换药”向“基于分子耐药信号提前调整治疗”发展，是液体活检指导治疗的重要案例。不过，分子检测发现突变并不意味着所有患者都必然从提前换药中获益，仍需严格依据获批检测、适用人群及监管要求执行。

原文：FDA官方审批公告。

④ FDA批准Tucatinib联合双靶向抗体：晚期HER2阳性乳腺癌PFS延长

批准日期：2026年10月7日｜研究依据：HER2CLIMB-05

FDA批准tucatinib联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，用于诱导治疗后未发生疾病进展的不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。HER2CLIMB-05是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入654例患者。所有患者先接受4—8个周期的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和紫杉类药物诱导治疗，随后继续接受双靶向抗体，并随机加用tucatinib或安慰剂。结果显示，tucatinib组中位无进展生存期为24.9个月，对照组为16.3个月，疾病进展或死亡风险降低36%（HR=0.64，P＜0.0001）。当时总生存期数据尚不成熟。

临床意义： 该方案将口服HER2靶向小分子药物引入特定患者的诱导治疗后维持阶段，为持续控制晚期疾病提供新选择。但治疗需要考虑腹泻、肝毒性和药物相互作用等风险，不能直接外推至所有HER2阳性患者或早期乳腺癌患者。

原文：FDA官方公告。

⑤ Sacituzumab Govitecan获批用于部分晚期三阴性乳腺癌一线治疗

批准日期：2026年6月24日｜研究依据：ASCENT-03、ASCENT-04/KEYNOTE-D19

FDA批准抗体偶联药物sacituzumab govitecan用于两类不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者：一类是不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者，可接受该药单药治疗；另一类是肿瘤PD-L1 CPS≥10的患者，可接受该药联合帕博利珠单抗治疗。ASCENT-03研究纳入558例不适合免疫治疗的患者，结果显示，单药组中位PFS为9.7个月，对照化疗组为6.9个月，疾病进展或死亡风险降低38%。ASCENT-04研究纳入443例PD-L1阳性患者，联合治疗组中位PFS为11.2个月，对照方案为7.8个月，风险降低35%。两项研究的总生存数据在审批时均尚不成熟。

临床意义： 这项审批为特定晚期三阴性乳腺癌患者提供了新的治疗选择，也体现了ADC药物与免疫治疗联合的临床价值。使用时需关注中性粒细胞减少、腹泻及输注相关反应等风险，并根据PD-L1状态、既往治疗和患者整体情况制定方案。

原文：FDA官方公告。

⑥ Datopotamab Deruxtecan获批：晚期三阴性乳腺癌增加ADC治疗方案

批准日期：2026年5月22日｜研究依据：Ⅲ期 TROPION-Breast02

FDA批准datopotamab deruxtecan用于不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者。TROPION-Breast02是一项多中心、开放标签、随机对照试验，共纳入644例尚未接受晚期疾病系统治疗的患者。研究比较该ADC药物与研究者选择的化疗方案。结果显示，datopotamab deruxtecan组中位PFS为10.8个月，化疗组为5.6个月；中位总生存期分别为23.7个月和18.7个月；客观缓解率分别为64%和30%。

临床意义： 该结果提示ADC药物可能改善特定患者的一线治疗结局，并进一步丰富三阴性乳腺癌的治疗工具。但不能简单认定其优于所有ADC或免疫治疗方案，因为研究人群及对照方案存在差异。临床使用还需特别关注间质性肺病或肺炎、口腔黏膜炎和眼部不良反应。

原文：FDA官方审批公告。

⑦ OPTIMAⅢ期研究：基因表达检测或可帮助部分患者避免辅助化疗

公布日期：2026年8月｜会议：ASCO 2026｜研究阶段：Ⅲ期随机非劣效性试验

OPTIMA研究关注临床复发风险较高、但基因表达检测提示复发风险较低的ER阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者。研究比较常规化疗联合内分泌治疗，与根据Prosigna（PAM50）基因表达检测结果决定是否给予化疗的策略。中位随访约3.9年后，标准治疗组5年侵袭性乳腺癌无病生存率为91.5%，检测指导组为90.4%；两组风险比为0.99，达到预设的非劣效性标准。在复发风险评分较低的人群中，两组相应生存率分别为94.9%和93.7%。

临床意义： 该研究支持利用基因表达特征帮助筛选可能不需要辅助化疗的患者，避免部分人群承受不必要的化疗毒性。不过，相关结果目前主要以ASCO会议报告形式公开，仍应结合完整论文、随访时间及具体入组标准进行判断。是否减免化疗还需综合肿瘤分期、淋巴结情况、绝经状态和患者偏好，不能只凭单项检测结果决定。

原始来源：ASCO 2026研究摘要。

⑧ NEJM综述：精准分型、ADC与风险分层正在重塑乳腺癌治疗

发表日期：2026年10月7日｜期刊：The New England Journal of Medicine

《新英格兰医学杂志》于10月7日发表乳腺癌全身治疗进展综述，系统总结近年靶向治疗、抗体偶联药物、免疫治疗和分子检测的发展。综述指出，ER阳性、HER2阴性乳腺癌仍以CDK4/6抑制剂为重要治疗基础，PI3K通路抑制剂和新一代口服雌激素受体靶向药为内分泌耐药患者提供更多选择；HER2阳性疾病中，ADC药物正在向更早治疗阶段推进；三阴性乳腺癌则受益于免疫检查点抑制剂及ADC药物的应用。对于可治愈的早期乳腺癌，研究重点逐渐转向基于复发风险进行治疗强化或减量，减少不必要的治疗负担。

临床意义： 这篇综述适合作为2026年乳腺癌研究盘点的总览参考。它强调治疗决策越来越依赖病理分型、基因突变、既往治疗反应和患者风险特征，而不是仅依据“乳腺癌”这一单一诊断。未来仍需解决不同药物的最佳序贯、耐药机制、循环肿瘤DNA检测的临床应用，以及高价创新药物的可及性问题。

原文：NEJM综述，DOI：10.1056/NEJMra2500695。